Дом

Зашто је желатин успостављени фармацеутски помоћни састојак

Желатин се користи у лековима више од једног века, и то са добрим разлогом. Биолошки је добијен, општеприхваћен као безбедан, флексибилан у различитим дозним облицима и компатибилан са широким спектром активних фармацеутских састојака (АПИ). Као фармацеутски ексципијенс, појављује се у тврдим капсулама, меким капсулама, облогама таблета, супозиторијама, па чак и као експандер плазме и матрица за негу рана.

Функционалне улоге које желатин игра

Један помоћни састојак може обављати неколико задатака у једној формулацији, управо зато га купци цене:

• Формирање љуске капсуле: термореверзибилна желирајућа и филмотворна својства желатина подржавају производњу дводелних тврдих љуски капсула и пластифицираних меких љуски капсула.
• Везивање и кохезија: раствори желатина могу се користити као везива у одабраним формулацијама таблета како би се подржало формирање гранула и механичка чврстоћа.
• Филмски премаз: желатин се може користити у одређеним традиционалним или специјализованим формулацијама за облагање таблета.
• Стабилизација: у течностима и получврстим материјама, желатин суспендује честице и побољшава осећај у устима или вискозност.
• Биокомпатибилност: у напредним применама служи као разградива матрица за контролисану испоруку.

Шта „фармацеутски квалитет“ треба да показује

Предложени материјал треба да испуњава важећу фармакопејску монографију и спецификацију коју је одобрио купац, да буде произведен у складу са одговарајућим системом квалитета и да буде поткрепљен квалификацијом добављача и подацима о ослобађању специфичним за серију. Пошто се захтеви разликују у зависности од тржишта, облика дозе и начина примене, „фармацеутски квалитет“ треба да се верификује путем документованих контрола, а не да се прихвати као маркетиншка етикета.

Одељење за контролу квалитета (QA) треба да буде у могућности да повеже сваку примљену партију са одобреном спецификацијом материјала, идентитетом добављача, COA специфичним за партију, статусом квалификације и било којом потребном документацијом о животињском пореклу или трансмисивној егзистенцији (TSE). Интерна евиденција серија добављача се обично води у оквиру његовог система квалитета и може се прегледати кроз квалификацију или ревизију где је то потребно.

Безбедносни профил који купци треба да разумеју

Погодност фармацеутског желатина зависи од његове намењене употребе и контрола које се примењују у целом ланцу снабдевања. Купци и произвођачи лекова треба да идентификују атрибуте материјала и ризике од нечистоћа који су релевантни за облик дозирања, начин примене, формулацију и одредишно тржиште:

• Микробиолошки квалитет: успоставити микробиолошке границе које одговарају материјалу и намењеној употреби. Тестирање бактеријских ендотоксина може бити неопходно за одређене парентералне или друге високоризичне примене, али није аутоматски потребно за сваку врсту оралног желатина.
• Елементарне нечистоће: проценити релевантне ризике од елементарних нечистоћа кроз важеће фармакопејске захтеве, информације о добављачима, производни процес и процену ризика готовог лека.
• Порекло животиња и ризик од трансмисивне ензималне сензације (ТСЕ): документовати животињску врсту, ткива, земље порекла, процес производње, следљивост и применљиве контроле ТСЕ.
• Нечистоће повезане са процесом: процените супстанце које би разумно могле настати из сировина или производног процеса и примените релевантне спецификације и захтеве за испитивање.
• Особине везане за перформансе: контролишите чврстоћу гела, вискозност, влагу, pH вредност, бистрину, величину честица или друге атрибуте у складу са њиховим утицајем на предвиђену формулацију и процес.

Документација о BSE/TSE за желатин животињског порекла

За желатин добијен од говеђег или другог материјала релевантног за ТСЕ, процена треба да узме у обзир животињску врсту, коришћена ткива, земље порекла, следљивост и производни процес. Купци треба да захтевају документацију о животињском пореклу и ТСЕ потребну за одредишно тржиште и намеравани лек. У европском контексту, важећи ТСЕ сертификат о подобности може подржати усклађеност са релевантним захтевима Ph. Eur. за ТСЕ, али не замењује COA нити показује усклађеност са квалитетом специфичним за серију.

Регулаторни путеви и документација

Квалификација фармацеутског желатина треба да буде поткрепљена документима који омогућавају купцу да процени квалитет материјала, животињско порекло, контроле производње, следљивост и управљање променама. Потребно паковање зависи од одредишног тржишта, облика дозирања, начина примене и процедуре купца за квалификацију добављача. Ниједан сертификат не замењује потпуну процену засновану на ризику.

Усклађивање оцене са пријавом

Фармацеутски желатин треба одабрати према његовој предвиђеној функцији и процесу. За тврде капсуле, чврстоћа гела, вискозност, понашање при стезању, бистрина, боја, микробиолошки квалитет и перформансе на линији капсулирања могу бити релевантни. Перформансе меких капсула такође зависе од комплетне формулације љуске - укључујући желатин, пластификатор и воду - као и од компатибилности са пуњењем, капсулирањем, затварањем и условима сушења.

Поделите са добављачем облик дозирања, предвиђену функцију, процес производње, захтеве за животињски извор, одредишно тржиште и спецификацију циљног материјала. Добављач може препоручити кандидатски степен, али купац треба да га квалификује у предвиђеној формулацији и процесу производње.

Често постављана питања

П: Да ли се желатин прехрамбене класе може користити у фармацеутским производима?

A: Не за лекове. Фармацеутске примене захтевају ГМП производњу и фармакопејска испитивања која прехрамбени квалитет не пружа.

П: Које доказе о BSE/TSE треба да захтевам?

A: Декларација о земљи порекла, изјава о ризику од TSE/BSE и доказ да су животиње порекла биле погодне за људску исхрану у регионима са занемарљивим ризиком.

П: Да ли желатин утиче на брзину растварања?

A: Да. Чврстоћа и вискозност гела директно утичу на растварање капсуле и ослобађање API-ја, тако да избор квалитета мора бити специфичан за примену.

П: Како да проверим усклађеност са фармакопејским прописима?

A: Захтевати CoA са позивањем на релевантну монографију (USP/EP/JAP/ChP) и, где је потребно, тестирање од стране треће стране у односу на њу.

Кључне закључке

• Фармацеутски желатин мора бити произведен у складу са ГМП стандардима и пуштен у продају у складу са фармакопејском монографијом — прехрамбени квалитет није еквивалентан.
• Документација о BSE/TSE и контрола ендотоксина/микробних болести су основни безбедносни захтеви, а не додатни.
• Избор квалитета треба да прати ваш начин примене и циљ растварања, а не залихе добављача.
• Прави фармацеутски добављач пружа комплетну регулаторну документацију и континуитет снабдевања који смањује ризик за ваш производни цевовод.

Ерик Ма

Генерални директор

Користећи две деценије искуства у сектору производње желатина и колагена, Ерик је руководио стратешким операцијама које константно доносе снажан раст пословања и ширење на глобалном тржишту.